Qualitätssicherungsmitarbeiter Quality Oversight / Batch Record Review (m/w/d)

Menschen auf der ganzen Welt verlassen sich auf Vetter.
Wir verlassen uns auf Sie:

• Sie beobachten pharmazeutische Herstellungsprozesse (Ansatz, Abfüllung, Mikrobiologie-Monitoring, optische Kontrolle) und dokumentieren qualitätsrelevante Abweichungen gemäß cGMP und SOP-Vorgaben.
• Sie prüfen pharmazeutisch relevante Chargen- und Wartungsdokumentationen termingerecht anhand standardisierter Checklisten zur Sicherstellung der GMP-Konformität und zur Vorbereitung der Chargenfreigabe.
• Sie führen AQL-Musterzüge durch, bewerten diese im Rahmen der optischen Kontrolle und dokumentieren die Ergebnisse als Bestandteil der Chargenfreigabe und Mitarbeiterqualifizierung.
• Sie bearbeiten Qualitätsprozesse wie Abweichungen, Reklamationen, Change Controls und CAPAs im Quality Management Tool (TrackWise/Veeva) unter Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
• Sie prüfen und genehmigen cGMP-Dokumente (z. B. Sterilisationsprotokolle, Logbücher, Reinraumparameter) sowie handschriftliche Änderungen im Batch Record und Dokumente zur Qualifizierung/Validierung.
• Sie analysieren Ursachen festgestellter Abweichungen, koordinieren Korrekturmaßnahmen bereichsübergreifend und entscheiden bei schwerwiegenden Fehlern über Maßnahmen wie Chargenabbruch oder Produktionsstopp.

So machen Sie unser Team komplett: 

• Mit Ihrem abgeschlossenen naturwissenschaftlichen Studium im pharmazeutischen oder lebensmitteltechnologischen Bereich (z. B. Pharmazie, Biologie, Biochemie, Chemie, Life Science) oder einer pharmazeutischen Fachausbildung mit Zusatzqualifikation (z. B. Meister/Techniker) und entsprechender Berufserfahrung.
• Idealerweise bringen Sie 1–2 Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld oder in aseptischen Herstellprozessen mit – alternativ verfügen Sie über mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung.
• Mit Ihrem hohen Qualitätsbewusstsein tragen Sie aktiv zur Einhaltung unserer Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen bei.
• Durch Ihre guten Englischkenntnisse sind Sie in der Lage, internationale Dokumentationen zu verstehen und zu bearbeiten.
• Mit Ihrer sicheren Anwendung von PC- und MS Office-Programmen unterstützen Sie die digitale Dokumentation und Prozessbearbeitung.
• Mit Ihrer strukturierten und teamorientierten Arbeitsweise sowie Ihrer Kommunikationsstärke integrieren Sie sich schnell in ein interdisziplinäres Team.